合一研發傷口外用乳膏 獲美FDA上市許可
生技股合一接獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,合一研發的傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。合一發布重大訊息表示,對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家,將提出上市許可申請,加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入,審查時程將依各國衛生主管機關審查流程為準。合一指出,Bonvadis傷口外用乳膏上市銷售後,合一將依據授權合約支付授權方銷售權利金。